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GMP知识手册收藏版(三)

发布时间:2017-07-26 浏览次数:载入中... 来源:http://www.zzwxp.com/

(三)新药知识

        38、我国新中药分几类?如何划分?

        答:我国新中药共分五类:

        第一类:

        1)中药材的人工制成品。

        2)新发现的中药材及其制剂。

        3)中药材中提取的有效成份及其制剂。

        第二类:

        1)中药注射剂。

        2)中药材新的药用部位及其制剂。

        3)中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

        4)中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

        第三类:

        1)新的中药制剂。

        2)以中药为主的中西药复方制剂。

        3)从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。

        第四类:

        1)改变剂型或改变给药途径的药品。

        2众乐彩票官网)国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

        第五类:

        增加新的主治病证的药品。

 

        39、我国新药(西药)分几类?如何划分?

        答:西药新药分五类:

        众乐彩票官网第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);

        众乐彩票官网国外未批准生产,仅有文献报导的原料药品及其制剂。

        第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

        第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。

        众乐彩票官网第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。

        众乐彩票官网国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂。

        改变剂型或改变给药途径的药品。

        第五类:增加适应症的药品。

 

        40、生产新药时,必须经何部门批准,生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证?

        答:生产新药时,必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号,并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

 

        41、未经过GMP认证能仿制药品吗?

        答:不能。国家药品监督局规定,只有经过GMP认证的企业,才能仿制药品。

 

        42、仿制药品有什么要求?

        答:

1众乐彩票官网)仿制药品时,必需先在“中药保护品种委员会”查询,未获中药保护的品种才能仿制;

2)填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准;

3)按仿制品种工艺严格试制;

4)在原标准基础上进行标准提高工作(如增加含量测定等);

5)进行稳定性试验;

6)报省药检所检验审核后,上报国家药品监督局审批。

 

        43、新药保护期怎样规定?

        答:新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药保护期8年,第四、五类新药保护期6年,在保护期内,任何单位都不得仿制。

 

        44、中药保护品种和新药保护是否一样?

        答:二者不一样,但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时,国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药,保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产。中药品种保护,则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

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