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GMP知识手册收藏版(二)

发布时间:2017-07-25 浏览次数:载入中... 来源:http://www.zzwxp.com/

         24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求?

答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。

 

        25、洁净区表面应符合哪些要求?

答:洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施,以减少尘埃积聚和便于清洁。

 

        26、洁净区的光照度应为多少勒克斯?

        答:主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 

        27、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?

        答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。

 

        进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

 

        28、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?

        答:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。

 

        29、进入洁净区的空气如何净化?

        答:进入洁净区的空气,经过初效(又称粗效)、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。

 

        30、洁净室的温度和相对湿度为多少?换气次数为多少?

        答:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826℃,相对湿度控制在4565%。洁净室(区)每小时换气次数应≥15次,其新鲜空气量可为送风量的1030%

 

        31、洁净室(区)的管理需符合哪些要求?

        答:洁净室(区)的管理需符合下列要求:

        1众乐彩票官网)进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净区(室)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查。

        2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

        330万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

        4)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

        5)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内。

        6)洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。

        7众乐彩票官网)洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;

        8)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,均定置存放,并有状态标记。

        9)生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。

        10)个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格执行。

 

        32、物料怎样进入洁净区?

        答:(1)物料进入洁净区()前,先在暂存间内除去外包装,并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭。

        (2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(),注意及进关闭缓冲间或传递窗的门,以防外界空气倒灌造成污染。

 

       33、洁净区()的消毒方法有哪些?

        答:在制药工艺中,需要选择适宜的消毒方式,以杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备表面的杂菌。对洁净区()的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点,如紫外灯照射法穿透力弱,而且有死角;化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题;特别是甲醛熏蒸,会出现多聚甲醛聚合物,附着在洁净室围护结构和设备表面上,对操作人员有危害。近年来采用臭氧灭菌的方法,可以克服以上方法存在的缺陷。

 

        34、臭氧灭菌的道理?

        答:臭氧是氧的同素异形体,有3个氧原子(O3)构成,它是一种强氧化剂,其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应,破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸,使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏,从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中,多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,解决了二次污染问题,同时省去了消毒后的再次清洁。

 

        35、如何使用臭氧进行灭菌?

        答:应用臭氧灭菌有两种方法:第一是将臭氧发生器置于洁净室内进行消毒,但有局限性,它只能对本室有效;第二是将臭氧发生器安在空调机组的总送风管道或总回风管道内,可以对整个洁净区进行消毒。臭氧发生器开启运转两时以上即可达到灭菌效果。

 

        36、外来人员进入洁净区要履行什么程序?

        答:外来人员(含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员)进入洁净区时需经生产部或质保部批准,并由专人陪同。进入洁净室(区)时,先进行登记后按卫生程序,换鞋更衣,消毒后始得进入。

 

        37、洁净区所用文具怎样消毒?

        答:洁净区所用文具需经紫外线照射30分钟消毒,记录时只允许用园珠笔,不许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。
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